Qualitätsmanagement

So machen Sie aus einer Pflicht eine Chance

Qualitätsmanagementsysteme schaffen neue Perspektiven

Für viele Apotheker/innen ist die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorzuhalten, eher lästig. Etwas, das neben zahlreichen anderen eher bürokratischen Aufgaben eben auch noch erfüllt werden muss. Diese Einstellung ist angesichts der Arbeitsbelastung in Apotheken verständlich. Doch wer das QMS nur als Pflichtübung durchführt, vergibt Ertragschancen sowie Möglichkeiten zur Organisationsoptimierung und Arbeitsentlastung. Wie Sie mehr aus Ihrem QMS machen. 

Zu den zentralen Aufgaben von Apotheken gehört die Qualitätssicherung. Mit der Einführung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Jahr 2012 wurde diese Aufgabe bekanntermaßen auf ein neues Niveau gehoben. Das QMS muss laut der Standesorganisation ABDA insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. Auf der Grundlage der von der Mitgliederversammlung der ABDA im Dezember 1999 verabschiedeten „Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem der deutschen Apotheken“ haben die Apothekerkammern der Länder je eigene Satzungen erlassen. Um den einzelnen Satzungen eine gemeinsame und verbindliche Basis zu geben, hat sich die Bundesapothekerkammer auf einheitliche Grundsätze bei den Anforderungen an die Zertifizierung auf Basis der DIN ISO-Norm 9001 verständigt. Nach Außen wird das Konzept durch das BAK-Qualitätssiegel dargestellt.

Sie möchten das Qualitätsmanagementsystem professionell nutzen, um Ihre Apotheke weiterzuentwickeln?

Unsere Experten machen das möglich.

Machen Sie mehr als nur Pflichterfüllung

Heute ist das Qualitätsmanagement in Apotheken stark ausdifferenziert. Die einfachste Stufe stellt die Präqualifizierung dar, deren Bedeutung jedoch zurückgeht. Die differenzierteren und zunehmend geforderten nächsten Stufen sind das Qualitätsmanagement nach DIN ISO sowie das nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Einzelne Sonderformen beschäftigen sich zudem mit Qualitätsfragen im Großhandel und im Versandhandel. Für beide Tätigkeiten ist ein gesondertes Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Seit 2018 gibt es darüber hinaus das Informationssicherheitsmanagement, bei dem es um alle Fragen rund um den Datenschutz sowie Datensicherheit geht. Und selbst die Kassenführung kann einer unangekündigten Kontrolle – Kassennachschau genannt – unterzogen werden.

Die Chancen, mithilfe eines QM-Systems Apotheken deutlich besser und effizienter aufzustellen, werden nur selten genutzt. Die Möglichkeiten und Perspektiven liegen in optimierten Abläufen, mehr Arbeits- und Datensicherheit, eindeutigerer Datenlage für die Apothekenleitung sowie einer günstigeren Ausgangslage für Großhandelsverhandlungen.

Damit keine Missverständnisse aufkommen: Für Apotheken besteht lediglich die Pflicht, ein ausreichendes QM-System vorzuhalten. Eine grundsätzliche Zertifizierungspflicht gibt es nicht. Allerdings bieten die aktuell in Apotheken eingesetzten QM-Systeme mit Zertifizierung durchaus mehr Möglichkeiten, die Abläufe in der Apotheke zu optimieren. Welches QMS für Sie das geeignete ist, ermitteln unsere Experten mit Ihnen gern im Rahmen eines Fachgespräches.

Ein kurzer Überblick:

Präqualifizierung

Wer in seiner Apotheke Hilfsmittel zu Lasten der GKV abgeben möchte, benötigt eine Präqualifizierung. Diese ist bei einer Agentur für Präqualifizierung einzureichen. Die Laufzeit der Präqualifizierung beträgt fünf Jahre bis zur Repräqualifizierung.

Für die Präqualifizierung muss die Apothekenleitung eine fachliche, organisatorische und räumliche Kompetenz nachweisen. Dazu gehören unter anderem Lager- und Aufbereitungsmöglichkeiten sowie Barrierefreiheit.

QMS nach DIN oder ApBetrO

Ein QMS nach DIN ISO 9001:2015 ist für Apotheken ausreichend, wenn die Anforderungen auch den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung entsprechen. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass auch Herstellungs- und Beratungsvorgänge enthalten sind, die nach DIN ISO nicht zwingend vorgeschrieben sind.

Ein QMS nach Apothekenbetriebsordnung ist grundsätzlich die bessere Wahl, da es bei einer Apothekenrevision inhaltlich standhält. Und wenn es die ApBetrO erfüllt, ist das QMS grundsätzlich auch über die Kammern zertifizierungsfähig.

Datenverarbeitung, Datensicherheit und Datenschutz

Jede Apotheke hat seit dem 25. Mai 2018 ein Informationssicherheitsmanagementsystem vorzuhalten. Es beinhaltet Vorgänge und Anweisungen zum Datenschutz in der Apotheke und für Datenverarbeiter (ADV) im Auftrag der Apotheke. Ausschlaggebend ist nunmehr die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die unter anderem auch die Verarbeitung von sensiblen Daten wie Patienten- und Gesundheitsdaten regelt.

Unser Angebot: kostenfreie Daten-Revision

Um die Datenverarbeitung in Ihren Apotheken zu prüfen, bedarf es zweier jeweils ca. einstündiger Termine: einen für das QM-System und einen für die IT-Sicherheit. Diese beiden Expertisen sind ein Service unserer Online-Plattform. Kostenfreie Daten-Revision anfordern

 

Exkurs: Können Sie die 72-Stunden-Frist einhalten?

Kommt es zu einer Datenschutz-Verletzung müssen laut EU-DSGVO innerhalb von 72 Stunden umfassende Informationen an Behörden und Kunden verschickt werden. Wird diese Frist nicht eingehalten, drohen hohe Bußgelder. Gerade für kleinere Unternehmen wie Apotheken ist diese Frist eine riesige Herausforderung. Deshalb bieten einige Cyber-Versicherungen auch Unterstützung, um Fristen einzuhalten. Jetzt informieren

QM-Sonderformen Großhandel und Versandhandel

Apothekeninhaber, die den Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels beantragen wollen, müssen bei der Beantragung ein besonderes Qualitätssicherungssystem vorweisen. Neben den Vorgaben der GDP-Richtlinien müssen Verfahrensanweisungen für Chargenrückrufe, den Umgang mit gefälschten Arzneimitteln und für Anforderungen an Lagerung und Transport erstellt werden.

Und um eine Versandhandelserlaubnis für seine Apotheke zu erhalten, ist ebenfalls im Rahmen der Beantragung ein spezielles Qualitätssicherungssystem vorzulegen. Auch dieser Teil des gesamten Apotheken-Qualitätsmanagements muss sämtliche Vorschriften für den Versandhandel berücksichtigen, also das Bestellwesen, die Verpackung und den Lieferprozess, alle Ausschlüsse von der Belieferung, die Endkontrolle sowie wiederum die Umsetzung der GDP-Vorgaben. Um die Abläufe innerhalb der Apotheke optimal zu unterstützen, sollte es deshalb aus einem Guss erstellt sein.

Sie beabsichtigen eine Großhandels- oder Versandhandelserlaubnis zu beantragen oder wollen ein bestehendes QM-System überprüfen und gegebenenfalls aktualisieren lassen? Wir helfen Ihnen gerne.

QM-Zuschüsse: Auch Beratungen können gefördert werden

Es gibt eine große Anzahl von Förderprogrammen der Länder und des Bundes. Am verbreitetsten ist die Inanspruchnahme von EU-Fördermitteln. Diese werden in der Bundesrepublik durch das BAFA (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle) verwaltet und müssen dort beantragt werden. Weitere Förderungsmöglichkeiten bieten die Länder – insbesondere durch das RKW Rationalisierungs- und Innovationszentrum der Deutschen Wirtschaft e. V. Zudem kann unter Umständen noch auf KfW-Mittel und Unterstützungen von Wirtschaftsverbänden zurückgegriffen werden. Qualifizierte Berater sollten die für den jeweiligen Zweck zur Verfügung stehenden Förderquellen kennen und Apothekeninhaber/innen von sich aus auf Möglichkeiten hinweisen. Ansonsten ist die Beratung nicht vollständig im Sinne der Kunden.

Richtlinien, Fördervoraussetzungen und die Höhe von Förderungen sind auf dem Internetauftritt des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle einzusehen.

Kontaktieren Sie uns gern

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